Enbrel® (etanercepte), para tratamento de Psoriase, recebe aprovação do FDA
A Amgen Inc. e a Wyeth Pharma anunciaram que Enbrel ® (etanercepte) foi registrado pelo Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de pacientes maiores de 18 anos acometidos por psoríase em placa moderada a grave, que precisam de tratamento sistêmico ou fototerapia. A psoríase é um transtorno crônico do sistema imunológico, no qual certas células imunes tornam-se hiper-ativas e liberam proteínas chamadas citocinas. O fator de necrose de tumor (TNF) é uma dessas citocinas que ajudam a regular a resposta imunológica do organismo à infecção e à inflamação. Em pacientes com psoríase, o TNF provoca inflamação, que pode levar à formação de placas de psoríase dolorosas e muitas vezes desfigurantes. Como um tratamento anti-TNF, o Enbrel ® (etanercepte) fixa o excesso de TNF, tornando-o biologicamente inativo, o que pode resultar numa redução significante da inflamação.
"Tanto os médicos quanto os pacientes já têm se manifestado no sentido de conseguir novas opções para tratar a psoríase. O Enbrel ® (etanercepte) melhorou rapidamente a psoríase em muitos pacientes e, em geral, foi bem tolerado em dois ensaios clínicos", afirma Laura Hamill, Vice-Presidente e Gerente Geral da Unidade de Negócios de Inflamação da Amgen. "Este registro da psoríase, junto com nossa indicação anterior no tratamento da artrite psoriática, reforça o nosso compromisso na área de dermatologia e a nossa aspiração básica de proporcionar tratamentos que possam melhorar dramaticamente a vida das pessoas".
O registro baseou-se em dados dos estudos de Fase 3, nos quais mais de 1,2 mil adultos com psoríase em placa foram tratados com Enbrel ® (etanercepte) por até 12 meses. Enbrel® (etanercepte) foi registrado com um esquema decrescente de dosagem, a partir de 50 mg administrados duas vezes por semana durante três meses, seguidos de uma dose de manutenção de 50 mg por semana. Nesse esquema de dosagem recomendado, Enbrel® (etanercepte) proporcionou uma limpeza rápida e significante em muitos pacientes. Os pacientes tratados com Enbrel ® (etanercepte) não precisam de qualquer monitoramento laboratorial de rotina específico para o produto, a não ser o acompanhamento clínico padrão.
Os dermatologistas já conhecem o Enbrel® (etanercepte) porque se trata do único tratamento registrado para a artrite psoriática. O produto agora tem condições de se revelar uma opção concreta de tratamento para a psoríase. Alguns dermatologistas já têm prescrito Enbrel® (etanercepte) devido aos estudos clínicos e seu perfil comprovado de segurança - Enbrel® (etanercepte) foi testado clinicamente durante 12 anos, para diversas indicações, e já foi usado em mais de 234 mil pacientes em todo o mundo em suas diversas indicações.
Em um estudo de Fase 3, quase metade dos pacientes (46%) recebeu 50 mg de Enbrel® (etanercepte) duas vezes por semana, e conseguiu alcançar com três meses o parâmetro principal, que consiste em 75% ou mais de melhora no Psoriasis Area Severity Index (conhecido como PASI 75). Esses pacientes tiveram sua dose reduzida para meia dose, tendo continuado o tratamento por mais três meses. Aos seis meses, após a redução da dose, a porcentagem de pacientes que havia alcançado uma resposta PASI 75 permaneceu igual. "A psoríase pode se manifestar como doença crônica, incapacitante, que exige tratamento contínuo. Enbrel® (etanercepte) mostrou ser capaz de proporcionar um alívio rápido e significante da psoríase em muitos pacientes," afirma a Dra. Alice Gottlieb, Ph.D., Diretora do Clinical Research Center da University of Medicine and Dentistry da Escola de Medicina de New Jersey-Robert Wood Johnson.
A psoríase é uma doença bastante comum: afeta de 1 a 3% da população mundial (cerca de 190 milhões de pessoas). Manifesta-se em homens e mulheres de todas as idades, inclusive em crianças. Cerca de 4,5 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem de psoríase, e 1,5 milhões apresentam psoríase em placa, moderada a grave. A doença se caracteriza por uma inflamação crônica da pele. Esta inflamação leva à formação na pele de placas avermelhadas e que coçam, muitas vezes doloridas e desfigurantes. O fator de necrose de tumor (TNF) é encontrado em quantidades elevadas nas placas psoriáticas e exerce um papel crítico em sua formação e na continuidade de sua manifestação.
Enbrel® (etanercepte) é o único receptor de TNF totalmente humano, registrado para reduzir os sinais e sintomas, melhorar as funções físicas, e inibir a progressão de danos estruturais em pacientes com artrite reumatóide (AR) ativa, moderada a grave, e para reduzir os sinais e sintomas e inibir a progressão de danos estruturais da artrite ativa em pacientes com artrite psoriática. Enbrel® (etanercepte) é o único tratamento biológico registrado como tratamento de primeira linha para pacientes com AR, podendo ser usado como monoterapia ou associado ao metotrexato. Está registrado para reduzir os sinais e sintomas da artrite reumatóide juvenil (ARJ) moderada a grave, ativa e de curso poliarticular, em pacientes que não tiveram resposta adequada a uma ou mais das drogas anti-reumáticas modificadoras da doença (DMARDs). Trata-se também do primeiro produto biológico registrado para tratar os sinais e sintomas de pacientes com espondilite anquilosante ativa (EA). Enbrel® (etanercepte) é indicado para o tratamento de adultos (18 anos ou mais) com placas psoriáticas crônicas que se manifestam de forma moderada a grave, e que precisam de tratamento sistêmico ou de fototerapia.
O Enbrel ® (etanercepte) atua fixando o TNF, uma das principais citocinas inflamatórias ou proteínas regulatórias que exercem um papel importante tanto na função imune normal quanto na cascata de reações que causam o processo inflamatório da AR, ARJ, psoríase, artrite psoriática e EA. A fixação do Enbrel ® (etanercepte) ao TNF torna este biologicamente inativo, o que redunda em uma diminuição significante da atividade inflamatória.
